Hohenstein Medical präsentiert auf der MD&M West verbesserte Testmöglichkeiten für Medizinprodukte

Auf der diesjährigen MD&M West stellt Hohenstein Medical, ein Geschäftsbereich der Hohenstein Laboratories und GLP-zertifizierter Anbieter von Prüf-, Forschungs- und Zertifizierungsdienstleistungen für Medizinprodukte, seine erweiterten Prüfkapazitäten für Gaswege gemäß ISO 18562 für Atemgeräte vor. Das Programm unterstützt die Prüfung von Geräten, die in Temperaturbereichen von -20 °C bis 50 °C betrieben werden.

„Atemgeräte werden oft unter sehr unterschiedlichen Umgebungsbedingungen eingesetzt, was zusätzliche Überlegungen gemäß ISO 18562 erforderlich macht“, so Dr. Timo Hammer, CEO von Hohenstein Medical. „Durch die Erweiterung unserer Testkapazitäten können wir Designs unterstützen, die den Verwendungszweck und die sich wandelnden regulatorischen Anforderungen genauer widerspiegeln. Die MD&M West bietet die Gelegenheit, diese Überlegungen direkt mit Herstellern zu diskutieren, die mit komplexen Geräteanforderungen konfrontiert sind.“

Gaswegtests unterstützen die biologische Bewertung eines Geräts oder Zubehörs, das für die Beatmung oder die Zufuhr von Substanzen über die Atemwege vorgesehen ist. Die Gaswegprüfungen des Labors gemäß ISO 18562 werden durch eine klimatisierte Kammer (~10 ft × 10 ft × 8 ft; ~800 Kubikfuß) unterstützt, die für komplette Atemschutzsysteme ausgelegt ist und Bewertungen ermöglicht, die die vollständige Gerätekonfiguration und die vorgesehenen Einsatzbedingungen widerspiegeln. Dieses erweiterte Angebot an Gaswegprüfungen ist nur ein Beispiel für die kontinuierlichen Investitionen in und die Optimierung der leistungsstarken Prüfeinrichtungen von Hohenstein Medical.

Darüber hinaus bietet Hohenstein Medical analytische chemische Prüfungen gemäß ISO 10993-18 für Medizinprodukte an und wird den Teilnehmern der MD&M West im Rahmen seiner chemischen Charakterisierungsdienstleistungen ein exklusives Paket zur Partikelcharakterisierung ohne zusätzliche Kosten anbieten. Das Paket soll zusätzliche Informationen zur Partikelgröße und -verteilung liefern, wenn visuelle Partikelbeobachtungen identifiziert werden. Partikel sind eine häufige Herausforderung bei der Bewertung der Biokompatibilität und können bei der behördlichen Überprüfung Fragen aufwerfen.

„Wir beobachten ständig die sich ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen und arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um effiziente, wissenschaftlich fundierte Teststrategien zu definieren, die die behördliche Überprüfung unterstützen und gleichzeitig die Patientensicherheit in den Vordergrund stellen“, sagte Katie Brinkman, Managerin des Biokompatibilitätsprogramms bei Hohenstein Medical. „Der Erfolg unserer Kunden liegt uns sehr am Herzen, denn letztendlich wollen wir alle dasselbe: Patienten so schnell wie möglich lebensrettende Medizinprodukte zur Verfügung stellen, ohne dabei Abstriche bei der Qualität zu machen.“

Auf der Grundlage seines internen biologischen und chemischen Fachwissens arbeitet Hohenstein Medical mit Herstellern zusammen, um zweckmäßige Biokompatibilitätsstrategien zu definieren, regulatorische Fragen zu antizipieren und eine patientenorientierte Risikobewertung zu unterstützen.

Hohenstein Medical gehört zu den wenigen ISO/IEC 17025- und GLP-zertifizierten Testlabors für Medizinprodukte, die für chemische, physikalische und biologische Tests akkreditiert sind und einen koordinierten, integrierten Ansatz für die Bewertung von Medizinprodukten bieten. Diese umfassende Kompetenz unterstützt konsistente, effiziente Studien und liefert Daten von höchster Integrität, die mit den Anforderungen der FDA, MDR, ISO 10993 und anderen globalen Vorschriften übereinstimmen, um Übergaben zu reduzieren und konsistente, für die Zulassungsbehörden geeignete Daten über alle Studien hinweg zu unterstützen.

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