Medtronic erhält CE-Kennzeichnung für VT-Ablation mit Sphere-9

Medtronic hat eine erweiterte CE-Kennzeichnung für sein Affera-Mapping- und Ablationssystem sowie den Sphere-9-Katheter erhalten. Der Anwendungsbereich umfasst nun auch die Behandlung ventrikulärer Arrhythmien einschließlich der ventrikulären Tachykardie (VT), einer potenziell lebensbedrohlichen, in den unteren Herzkammern entstehenden Rhythmusstörung. Die am 6. August 2026 bekannt gegebene Indikationserweiterung umfasst zudem ventrikuläre Extrasystolen (Premature Ventricular Complexes, PVCs), Extraschläge, die den normalen Herzrhythmus kurzzeitig stören.

Die Plattform aus Affera und Sphere-9 kombiniert elektrophysiologisches Mapping mit Pulsfeld- und Radiofrequenzablation und stellt Elektrophysiologinnen und Elektrophysiologen ein integriertes Instrument zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bereit. Die Zulassung deckt bereits Vorhofflimmern ab. Ventrikuläre Tachykardien werden bislang vorrangig medikamentös oder mit implantierbaren Defibrillatoren behandelt, die über Stimulationstherapien oder Schockabgaben den normalen Rhythmus wiederherstellen. Bestehende Katheterablationsverfahren bezeichnete Medtronic hier als suboptimal, wodurch ein erheblicher klinischer Bedarf besteht. Die FDA hat für den Sphere-9-Katheter im Bereich VT jüngst die Breakthrough-Device-Designation erteilt, die ein beschleunigtes Prüfverfahren ermöglicht. Die zulassungsstützende Sphere-VT-Studie rekrutiert derzeit Patientinnen und Patienten für die spätere US-Zulassung.

Rebecca Seidel, President of Electrophysiology Therapies bei Medtronic, ordnete die Indikationserweiterung als weitere schnell wachsende Marktchance für die Plattform ein. Die Umsätze mit Pulsfeldablation (PFA) sind bei Medtronic rasch gewachsen, da Ärztinnen und Ärzte die Technologie zunehmend anwenden. Boston Scientific, Johnson & Johnson und Abbott konkurrieren ebenfalls um Anteile am PFA-Markt. Im spezifischen VT-Segment arbeitet zudem das Start-up Field Medical unter Führung von Steven Mickelsen (Erfinder der später an Boston Scientific verkauften Farapulse-PFA-Technologie) an einem Ablationssystem für ventrikuläre Tachykardien.

Das kommerzielle Signal ist eine schnell wachsende Kategorie im Bereich Pulsfeldablation, die sich an der Schnittstelle margenstarker Elektrophysiologie und bisher unterversorgter ventrikulärer Arrhythmien formiert. VT bildet ein bedeutendes kommerzielles Adjazenzfeld für das ohnehin rasch wachsende PFA-Portfolio. Zu erwarten ist, dass Boston Scientific, Johnson & Johnson, Abbott sowie Field Medical ihre Positionierung im Bereich der ventrikulären Ablation im weiteren Verlauf von 2026 und 2027 nachschärfen werden.

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