OGT markiert den Beginn des vollständigen CytoCell-IVDR-Übergangs mit dem Start pränataler FISH-Sondenkits

Oxford, Großbritannien – Juli 2026. OGT, ein führender globaler Anbieter von genomischer Forschung und Diagnoselösungen, gab heute sein Versprechen bekannt, das gesamte CytoCell-Fluoreszenz-Portfolio® für Hybridisierung (FISH) von der CE-Markierung gemäß der IVD-Richtlinie (IVDD) auf die IVD-Verordnung (IVD) zu übertragen. Das Programm ist darauf ausgelegt, klinischen Zytogenetiklaboren zu helfen, vor der Klasse-C-Deadline am 31. Dezember 2028 auf vertrauenswürdige, IVDR-zertifizierte FISH-Lösungen zuzugehen.

Unterstützung von Laboren während des IVDR-Übergangs

Klinische Zytogenetiklabore in der EU und anderen IVDR-orientierten Märkten stehen zunehmend unter Druck, konforme, validierte Arbeitsabläufe aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die praktischen Auswirkungen ihres Portfoliowechsels zu managen. Das IVDR-Programm von OGT ist darauf ausgelegt, Kunden dabei zu unterstützen, Kontinuität im gesamten CytoCell-Portfolio aufrechtzuerhalten, unterstützt von einem engagierten Team klinischer und technischer FISH-Spezialisten.

OGT bietet seit langem eine umfassende CE unter dem IVDD-Portfolio an und war der erste Hersteller von FISH-Sonden, der 2023 die neue IVDR-Zertifizierung für seine Produkte erhielt. Dieses vollständige Übergangsprogramm spiegelt das fortlaufende Engagement des OGT wider, Produkte bereitzustellen, die den Bedürfnissen klinischer Labore und ihrer Patienten entsprechen und gleichzeitig hohe regulatorische Standards aufrechterhalten. Das Programm beinhaltet außerdem die IVDR-Zertifizierung einer breiten Palette bestehender maßgeschneiderter myProbes®, wodurch Labore den Zugang zu den von ihnen angewiesenen Sonden ohne unnötige Lieferantenwechsel oder Servicestörungen erhalten können. Nach der Frist 2028 wird OGT weiterhin auf die IVDR-Zertifizierung für zusätzliche CytoCell FISH-Sonden, einschließlich maßgeschneiderter myProbes, hinarbeiten, um spezialisierte Arbeitsabläufe langfristig zu unterstützen.

Neu IVDR-zertifizierte pränatale Sondenkits für routinemäßige und schnelle Arbeitsabläufe

Um ihr IVDR-Engagement zu würdigen, hat OGT zwei IVDR-zertifizierte CytoCell-pränatale FISH-Sondenkits veröffentlicht, wobei der Rest der CytoCell-Katalogproben und eine Reihe bestehender, maßgeschneiderter myProbes in regelmäßigen Abständen bis zur Frist im Dezember 2028 in Tranchen übergehen werden.

Die neu IVDR-zertifizierten CytoCell Prenatal X, Y, 13, 18 und 21 Sondenkits sind für klinische zytogentische und pränatale Diagnostiklabore konzipiert, die IVDR-zertifizierte FISH-Sonden für routinemäßige und schnelle Aneuploidietests benötigen. Verfügbar sowohl im Standardformat [CE-LPA 001] als  auch im FAST FISH [CE-LPF 001] Format, einschließlich eines zweistündigen Hybridisierungs-Workflows für zeitkritische Tests. Zusammen helfen diese Formate Laboren, schneller Ergebnisse von einem vertrauenswürdigen Anbieter zu erzielen, und unterstützen eine sichere klinische Entscheidungsfindung während der pränatalen Versorgung.

Engagement für Kontinuität und Unterstützung

“Indem wir uns auf die vollständige IVDD-Portfolio-Umstellung festlegen, die durch die Einführung der neuesten IVDR CytoCell Prenatal FISH-Probe-Kits gekennzeichnet ist, helfen wir den Laboren, den IVDR-Übergang mit Vertrauen zu planen und den Zugang zu den FISH-Sonden zu erhalten, die ihre etablierten Arbeitsabläufe unterstützen”, sagte Faidra Partheniou, Vizepräsidentin für Regulierung und medizinische Angelegenheiten bei OGT: “Unsere IVDR FISH-Sonden werden mit dem gleichen Exzellenzniveau entwickelt und hergestellt, das unsere Kunden erwarten,  und die IVDR-Zertifizierung erkennt formell ihre etablierte Qualität, Sicherheit und Leistung an, was den Laboren Vertrauen sowohl in ihre Ergebnisse als auch in ihre regulatorische Bereitschaft gibt. Bei OGT hat es vorrang, sicherzustellen, dass Kunden robuste, zuverlässige Produkte und einen FISH-Partner haben, auf den sie sich verlassen können.”

OGT und die Marke CytoCell werden von Laboren weltweit für qualitativ hochwertige FISH-Sonden und langfristige Unterstützung vertraut. Mit über 30 Jahren Erfahrung an der Spitze der genetischen Forschung arbeitet OGT weiterhin eng mit Kunden zusammen, um deren Herausforderungen zu verstehen und Lösungen anzubieten, die klinische und diagnostische genomische Arbeitsabläufe unterstützen.

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