Philips erhält FDA-Zulassung für hautfarben-inklusives Oximeter

Philips hat die 510(k)-Freigabe der FDA für seinen wiederverwendbaren SpO₂-Clip-Sensor der nächsten Generation erhalten, ein Pulsoxymeter, das über ein breites Spektrum an Hauttönen hinweg gleichbleibende Genauigkeit liefern soll. Die am 21. Juli 2026 bekannt gegebene Freigabe adressiert gut dokumentierte Leistungsunterschiede von Pulsoxymetern bei Personen mit dunklerer Hautpigmentierung, ein Thema, das die FDA seit 2021 aufgegriffen hat. Philips plant, das Gerät im weiteren Verlauf des Jahres 2026 in ausgewählten Märkten weltweit verfügbar zu machen.

Der Sensor nutzt optische Verfeinerungen, um Signalqualität und Messkonsistenz über verschiedene Patientengruppen hinweg zu verbessern. Die Validierung erfolgte im Rahmen des Philips-Pulsoxymetrie-Validierungsprogramms, das die Geräteleistung an unterschiedlichen Patientengruppen sowie unter einer Reihe physiologischer und klinischer Bedingungen bewertet. In Desaturationsstudien erreichte das Gerät einen Genauigkeitswert im quadratischen Mittel (Arms) von 1,6 Prozent, nahezu doppelt so genau wie der von der Internationalen Organisation für Normung empfohlene und von der FDA anerkannte 3-Prozent-Wert. Die hauttonbezogene Abweichung lag bei weniger als 0,5 Prozent zwischen Personen mit heller und dunkler Pigmentierung.

Das Thema Leistungsunterschiede steht seit Jahren im Fokus. Eine 2020 im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie zeigte, dass bei Schwarzen Patientinnen und Patienten Hypoxien, die von Standard-Pulsoxymetern nicht erfasst wurden, dreimal häufiger auftraten als bei weißen Patientinnen und Patienten. Der FDA-Leitlinienentwurf von Anfang 2025 forderte für Pulsoxymeter-Studien mindestens 150 Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit definierten Anforderungen an die Vielfalt der Hauttöne, wurde jedoch bislang nicht finalisiert. Die Philips-Freigabe folgt auf die Zulassung eines aktualisierten Nellcor-Pulsoxymetrie-Systems durch Medtronic im Juni 2026, das ähnliche Ergebnisse im Hauttonvergleich beansprucht.

Das kommerzielle Signal ist eine schnelle Konsolidierung hautfarben-inklusiver Pulsoxymetrie als neuer Wettbewerbsstandard im Patientenmonitoring. Nach der Medtronic-Freigabe im Juni und nun Philips ist zu erwarten, dass Masimo, GE HealthCare und Nihon Kohden ihre eigenen Validierungsprogramme beschleunigen. Die noch ausstehende endgültige FDA-Leitlinie dürfte weitere Produktaktualisierungszyklen im Segment über die Jahre 2026 und 2027 auslösen.

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